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我國醫療器械發展規范之路

發布時間:2018/01/04
我國醫療器械發展規范之路

  作為目前使用量最大的醫療器械產品,臺州市對一次性使用無菌醫療器械監管的歷程,可以說是我國醫療器械生產監管變化的一個縮影。
  自《條例》實施以來,我國對醫療器械生產的監管日益嚴格和規范,這從我國醫療器械每年的生產監管工作部署可見一斑:2002年全國醫療器械監管工作會議中心議題之一,就是如何加強對生產企業的日常監督。這一年,國家局下發了《關于加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知》,并開始試運行一種新的制度--醫療器械生產企業日常監督調度制度,將醫療器械生產企業日常監督納入長遠的監管工作。2003年全國醫療器械監管工作會議提出,要加大對醫療器械生產企業現場檢查力度,推行重點監管產品生產實施細則,規范生產企業行為,從監控企業的生產過程入手,以高風險產品為重點,嚴格掌握企業的生產情況,最大限度地消滅安全隱患
  在這逐步步入規范化的過程中,2004年我國醫療器械生產監管又邁出了實質性的一步。當年全國醫療器械監管工作會議明確提出,要正視專項治理暴露出來的各類問題,有針對性地探討建立持之以恒的長效監管機制,切實推進醫療器械監督管理工作,并正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)。2005年全國醫療器械監管工作會議進一步明確,各地監管部門要不斷強化對生產日常監管的認識,將常見的專項監管檢查轉為建立動態、全面、長效的監管體系,由簡單地查"三證"轉變為按照企業產品的質量體系要求進行全面系統的檢查,努力探索新形勢下的監管新模式。
  從此,建立長效監管機制成為各地醫療器械生產監管的主要目標。圍繞這一目標,各地監管部門在不同時期都會根據轄區實際情況制定不同的監管重點,創新監管手段,完善監管制度,為建立長效機制而努力著。
  湖北、江蘇等地采取突出監管重點、實行分級管理的方式,集中主要力量加強重點企業、重點產品的監管;同時,輔以技術監督與指導,嚴格整改復查,對于醫療器械監督抽查中產品不合格的企業除依法處罰外,還堅持"三不"原則,即原因不分析清楚不放過,整改措施不到位不放過,責任不追究不放過。浙江、上海等地有針對性地啟動全省重點企業、重點產品關鍵環節的全面檢查,重點檢查產品的原材料采購、生產過程控制與出廠檢驗等環節是否存在違規行為,是否存在與產品質量直接相關的安全隱患,并嚴格監督企業對發現的安全隱患進行整改,組織對部分風險度較高、存在問題較多企業進行突擊檢查,進一步掌握部分企業質量管理體系運行的真實情況,發現一些在常規檢查中難以暴露的問題與安全隱患,為進一步改進醫療器械監管積累了有益的經驗。
  其實,經過這些年的工作實踐,在醫療器械生產監管方面,各地監管部門都積累了一定的經驗,比如監管手段上有日常監管和突擊檢查相結合、質量監督抽驗和專項檢查相結合等;監管措施上有強化重點環節監管、突出重點產品監管等;監管制度上有建立企業日常監管檔案、推進生產企業誠信體系建設等。可以說,現在的醫療器械生產監管已經做到了區域有重點、環節有重點、品種有重點,且措施有力、制度有效、成效顯著,全國醫療器械生產秩序明顯好轉,規范生產質量管理理念已經深深植根于企業人員的思想中。在這一成效基礎上,2007年全國醫療器械監管工作會議提出,要積極探索醫療器械監管工作規律,構建具有中國特色的醫療器械監管體系。
  2006年8月至2007年12月,國家食品藥品監管局組織開展的醫療器械生產質量體系專項整治,應該說是對我國醫療器械生產管理的一次全面檢查。在一年半的時間里,各地監管部門重點對生產重點產品的生產企業質量體系運行情況進行檢查,并從職責制定、原料采購、過程控制到質量檢驗、成品放行等各環節進行全面檢查,有效規范了企業生產質量管理。統計顯示,專項整治以來,各省(區、市)核查企業生產質量體系總次數20092家次,檢查的覆蓋面達100%;突擊檢查7156次,重點品種專項檢查2948次,通過檢查立案并處理完畢企業數413家,自愿退出企業數427家,限期整改企業2255家,停產整改企業227家,注銷醫療器械生產企業許可證1029家,撤銷醫療器械生產企業許可證15家;對生產動物源和同種異體醫療器械、宮內節育器、骨科內固定器械和血管內支架的88家企業的質量體系運行情況進行了檢查,其中,17家企業停產整頓,21家企業限期整改。
  通過對醫療器械生產環節的專項整治,有效查處了醫療器械生產企業違規違法生產行為,醫療器械生產行為進一步規范,醫療器械生產企業質量管理體系運行水平得到提高,生產企業的守法意識、質量意識明顯增強。與此同時,監管部門對醫療器械監管的要求又再一次提高,在今年的全國醫療器械監管工作會議上,國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調,當前醫療器械監管工作要走向規范化,更加符合市場和監管的需要,更有效地保證公眾用械安全,要做到專項整治與長效機制建設齊頭并進,著力解決影響和制約醫療器械安全的重點難點問題。
  企業是產品質量的第一責任人。因此,要確保產品質量安全,生產監管的重心--規范生產企業生產質量管理,須臾不可松懈。堅持這一原則,2000年《條例》實施當年,國家局先后發布實施了《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》,開始了探索實施醫療器械生產質量管理規范的進程。
  在2000年至2002年間,國家局制定的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》以及生產實施細則,細化了企業開辦條件,引入了質量管理體系概念,淘汰了不具備生產條件的"小作坊"式生產企業。但隨著公眾對產品質量要求的不斷提高,要保證產品質量,生產企業必須建立有效運行的質量保證體系,才能確保持續穩定地提供符合質量標準的產品。通過總結經驗,結合當時新的發展要求和國際監管經驗,2003年全國醫療器械監管工作會議提出了制定醫療器械生產質量管理規范,作為生產質量管理體系的通用規范要求,并從2004年開始了《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的制定、調研、試點等一系列相關工作。
  為了使《規范》的實施具有可操作性,國家局按照"深入研究、總體規劃、精心部署、穩步推進"的方針,對于風險較高的無菌醫療器械和植入性醫療器械,制定了《無菌醫療器械實施細則》、《植入性醫療器械實施細則》、《無菌醫療器械檢查評定標準》、《植入性醫療器械檢查評定標準》以及《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。2006年12月,國家局下發了《關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知》,在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個省(市)的45家生產企業,選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器、羥基磷灰石植入物10個風險較高產品,正式開展了醫療器械生產質量管理規范試點工作。
  試點工作得到了試點省(區、市)局的積極配合,他們根據本省的實際情況,都進行了試點工作再動員和相關培訓,并組織監管人員到試點企業現場指導。例如,北京市局深入到試點企業,采取解決問題與聽取企業匯報相結合的方式,對遇到的問題及時溝通研討;積極聯系有關專家給試點企業講課培訓,釋惑答疑;組織監管人員和試點企業赴外省參觀取經,提高針對性,少走彎路。江蘇省局把制定的"規范試點檢查要點與方法"細化成操作性強的300多條具體內容,對企業提出指導性要求。企業反映,有了具體的要求,在對照檢查中能做到心中有數,有勁使得上。浙江省局在部署試點工作時提出"試點要試出亮點",不僅要充分展現企業質量管理現狀,而且要找出企業質量管理存在的薄弱環節和盲點,為促進日常監管工作的規范化積累經驗。
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